欧盟官方防护装备CE认证合规指南来了为降低新冠肺炎影响，增加防护装备生产和供应，3月30日欧盟委员会发布《防护装备合格评定程序》指南，采用问答形式详细说明了制造商将防护产品投放到欧盟市场所需适用的欧盟法律框架和步骤，为新加入和有意转产防护设备的企业生产销售提供了合规指南。指南做出的官方说明对解决我国近期防护装备生产和出口企业高度关切质量保障、合规认证问题具有参考意义。主要内容如下：问题：防护装备适用哪些欧盟法律框架？回答：非医用个人防护装备，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU/（以下简称PPE）。医用防护装备，例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗设备等，则适用医疗器械法规93/42/EEC（以下简称MDD）指令范围内。该指令将于年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU/（以下简称MDR）取代。但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过。这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求，以确保用户的健康和安全。因此，根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求。01医用防护装备适用EU/02个人防护装备适用EU/问题：生产防护装备，是否有强制性的欧盟标准？回答：PPE和MDD法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。但是，这两个欧盟法规在技术上都是中立的，没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。因此，制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求。同时，PPE和MDD均为制造商提供了特定技术解决方案。这些技术解决方案在协调标准或其部分中都有详细说明，这些协调标准的采用要求已发布在欧盟公报上。如果制造商选择采用这些技术解决方案，则该产品推定符合适用的基本卫生、安全和性能要求。对于口罩，FFP型口罩的协调标准为EN:+A1:，而外科口罩的协调标准为EN:。由于制造商可能会选择采用不同的技术解决方案，因此不一定要遵守这些标准中规定的具体规格。但是，使用这些技术解决方案的主要优点是遵循这些解决方法可以使产品更快地投放市场。原因是如果制造商提供证据表明其产品已通过标准中规定的所有必要测试，则不必在投放市场之前由第三方或者认证机构再次对产品进行测试。问题：如果制造商选择遵循EN标准生产外科口罩，那么谁应该执行其中规定的测试？回答：测试是标准中规定的，可以由制造商或者由实验室代表制造商进行。从严格意义上讲，这些测试并不是投放市场之前必须执行的步骤。但是，如果制造商声称产品符合该标准，那么市场监督机构可以根据监督管理需要，按照EN标准规定的测试方法对样品进行测试。问题：如果制造商想要遵循EN或EN标准进行生产，那么可以从哪里获得这些标准？回答：欧洲标准的所有权归属其制定者欧洲标准化组织。通常，制造商必须从欧洲标准化组织的国家成员（即国家标准化机构）购买所需的标准。但是，为确保欧洲工业能够快速应对由于新冠肺炎COVID-19暴发带来的防护装备增长需求，欧盟委员会已经与欧洲标准化组织CEN达成协议，将14个标准（包括EN和EN）由国家标准化机构免费和完整地提供给制造商。制造商可以从国家标准化机构的在线目录中免费下载EN和EN标准。完整列表及其相应网站的链接如下：
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