痔是发生于肛管齿状线上下的常见病，注射疗法因安全、疗效好、操作简便成为治疗痔病的基础技术之一。中医中药治疗痔病是我国的特色，芍倍注射液是由中国肛肠医师发明、由中医理论指导、由纯中药中提取有效药物成份而成的中药局部注射剂，芍倍以收敛化瘀为治则，可萎缩痔核、固脱粘膜、软化修复肛垫，主要用于各期内痔、静脉曲张型混合痔的内痔部分、外痔切除后内痔的补充治疗。
芍倍研发创意：破与立的统一西藏天晟泰丰药业有限公司的执行总裁楽彤先介绍了芍倍注射液的研发创意。他认为“破”与“立”是一种哲学观点，体现了人们在观察事物时所处的不同位置或采取的不同态度。“破”与“立”的统一，则是指人们在打破事物原有的形态之后，还要建立新的形态。
芍倍注射液的君药为柠檬酸，臣药为没食子酸，可达到收敛固脱的疗效，是为“破”；同时，配以具有活血化瘀功效的芍药苷起反佐作用，注射后不使内痔彻底失去血液循环，达到敛而不滞、敛而不死，最终组织修复的目的，是为“立”。芍倍软化注射治疗后立即发挥止血、组织萎缩、固脱的作用，远期促进肛垫软化修复，如此，有“破”有“立”，“破”“立”统一。
芍倍注射液注射后，痔组织病理改变表现为：血管收缩，间质组织发生蛋白质凝固变性，呈均质化改变，炎症反应轻，表层直肠粘膜和肛门粘膜保留；修复过程中，凝固变性组织逐渐崩解、清除，组织间有毛细血管及纤维细胞增生，原痔内迂曲静脉消失或管腔机化闭合。与硬化剂注射后病理相比，芍倍注射后水肿、出血、炎症反应等改变明显轻于硬化剂，痔粘膜坏死、溃疡率低，组织修复早，愈合无明显瘢痕。
楽彤先生认为，芍倍注射液实现了治疗痔病的“破”与“立”的统一，这也正是芍倍注射液的研发创意。
证据显示，传统硬化剂注射疗法治疗痔病带来良好疗效的同时，出现了一定的并发症风险，包括：出血、直肠狭窄、肛门狭窄、直肠溃疡、局部硬结等。硬化剂注射疗法使痔组织产生无菌性炎症，继而产生纤维化，痔血管紧缩、闭塞或栓塞，达到所谓的“去血管化”，最终痔核纤维化萎缩；同时，因纤维化形成，已经松弛的粘膜与肠壁肌肉层黏连固定，从而实现消除出血、脱出等症状的目的。楽彤先生认为，传统硬化剂完成了哲学中的“破”，但没有促进组织修复的组方理念，没有实现哲学中的“立”。
避免传统硬化剂产生的并发症，是芍倍研发的出发点之一贺平教授在近日的采访中指出，痔病的治疗方法主要包括保守治疗和手术治疗方法。保守治疗主要针对痔病不是很严重，以出血、炎症、肿痛为主要表现的患者。对于患有严重痔病，脱垂和便血明显的患者，可能要给予手术治疗。然而，手术方式虽然各有千秋，但均存在相应术后并发症或疼痛的风险。很多患者因为惧怕术后并发症及畏惧疼痛的心理，拒绝痔病手术治疗。
基于这一现状，痔病注射疗法，尤其是中医药注射疗法逐渐受到临床医生的重视。研究者通过对中药进行提取，制成注射剂型，如芍倍注射液，来治疗痔病患者。贺平教授认为芍倍注射液属于软化剂，与传统硬化剂相比，具有更少并发症，疗效也更为显著。
除贺平教授外，湖南省医院的荣新奇教授也围绕芍倍软化注射疗法的优势及临床价值发表自己的看法。
医院彭作英教授则就芍倍软化注射疗法的特点及优势谈了个人的体会。
不含对人体有害的铝，是芍倍注射液研发的出发点之二医院董平教授在近日召开的“痔疮治疗新思维及软化注射疗法临床应用”专家研讨会暨“年芍倍注射疗法教培基地”总结会议上表示，传统硬化剂注射液在80年代初开始推广使用，药物用量较大，取得良好疗效的同时，使用期间也出现了一些相关并发症，如坏死或出血。
然而，传统硬化剂注射液中的明矾为硫酸钾铝。证据显示，铝元素不是人体的必需金属元素，可在人体蓄积，产生毒性。董平教授指出，美国药典中对含有铝元素的药物持戒备态度，这可能阻碍了硬化剂注射液在国际上的推广和使用。
董平教授认为，研究者研发芍倍注射液的初衷之一，正是想规避铝元素等金属元素对人体的伤害。~年期间，研究者开发了芍倍注射液治疗痔病，并在临床中不断积累使用经验。董平教授表示，尽管芍倍注射液在国内临床应用多年，但是作为中医药，芍倍注射液依然具有很大的临床潜力，值得进一步推广使用，惠及更多患者。
芍倍注射液治疗痔病的临床前实验以及II/III期临床试验临床前动物试验结果提示，芍倍注射液能抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀、角叉菜胶致大鼠足肿胀、棉球致大鼠肉芽肿，并缩短小鼠的出血和凝血时间。
董平教授表示，一个创新药物进入临床很难，需要经过反反复复的临床试验的验证。芍倍注射液最先是院内制剂，年通过了国家药品监督管理局的批准，正式进入临床使用。上市前，医院联合河南医院、医院、长春市白医院4家医院一起，完成了芍倍注射液的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。芍倍注射液II期与III期临床试验共入组多例痔病患者，药监局对每一例病例的资料都进行了审查，要求非常严格。近日召开的学术会议上，董平教授分享了芍倍注射液Ⅱ、Ⅲ期临床试验的内容。
Ⅱ期临床试验共纳入患有内痔、静脉曲张型混合痔患者例。采用多中心、随机、非盲对照（对照药物为传统硬化剂）的方法。结果显示，芍倍注射液治疗的患者，共有90.6%的患者痊愈，对照组痊愈患者为76.3%，差异具有显著统计学意义。同时，芍倍注射液组患者全部获益、无硬结和狭窄发生，对照组患者有8.5%的患者治疗后无效，且有近95%的患者术后出现了硬结，约2.5%的患者术后出现狭窄。注射后局部反应方面，大便带血、肛门疼痛、肛门坠胀、肛门潮湿等症状发生率均显著低于对照组，且均在1~3天内消失，快于对照组患者。尤其在大便带血方面，芍倍组患者发生率为0。
Ⅲ期临床试验中，研究者进一步扩大了样本量，总共纳入例内痔、静脉曲张型混合痔，伴直肠粘膜松弛的患者，该研究依然是多中心试验，但不再设对照组，结果显示：有93.9%的患者痊愈，所有患者均有获益，没有患者发生硬结或狭窄。这一结果与Ⅱ期临床试验保持一致。研究者将Ⅱ、Ⅲ期结果发表在《中国医药学报》。
董平教授在报告中总结，芍倍注射液是真正能实现治愈痔病和软化修复肛垫作用的中药制剂。与传统硬化剂相比，其疗效与安全性均更优。
小结与传统硬化剂相比，芍倍注射液不含有铝元素，避免了其可能对人体产生的损害。同时，芍倍注射液以破与立的统一为研发创意，既可实现收敛固脱的疗效，同时不使内痔彻底失去血液循环，达到敛而不滞、敛而不死，修复肛垫的目的。临床试验也进一步证实，芍倍注射液在取得良好疗效的同时，较传统硬化剂进一步降低出血、硬结、狭窄等并发症的发生风险。
（文章由编辑整理，湖南省医院荣新奇教授审校）
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